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【發(fā)布單位】國家藥監(jiān)局

【發(fā)布日期】2021-06-25

【所屬類別】國家藥監(jiān)局

關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的公告（2018年第92號(hào)）

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十條規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織再評(píng)價(jià)，認(rèn)為特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊存在心臟毒性不良反應(yīng)，使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，決定自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件。已上市銷售的特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2018年12月31日前完成，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2018年11月23日

附件：特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊生產(chǎn)企業(yè)名單

序號(hào)	通用名稱	生產(chǎn)企業(yè)	批準(zhǔn)文號(hào)
1	特酚偽麻片	麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠	國藥準(zhǔn)字H10940182
2	特洛偽麻膠囊	石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司	國藥準(zhǔn)字H19990093